III. Требования к контрольным лабораториям

Печать E-mail
 

III. Требования к контрольным лабораториям.

 

30. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).

31. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Минздравом России.

32. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

33. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.

34. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

35. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

36. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

37. Контрольные лаборатории имеют право:

- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;

- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).

38. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 
« Пред.   След. »
Галереи
Лекарственных растений
Биологически активных веществ
Энциклопедия лекарственных растений
Лекарственные растения - А
Лекарственные растения - Б
Лекарственные растения - В
Лекарственные растения - Г
Лекарственные растения - Д
Лекарственные растения - Е
Лекарственные растения - Ж
Лекарственные растения - З
Лекарственные растения - И
Лекарственные растения - К
Лекарственные растения - Л
Лекарственные растения - М
Лекарственные растения - Н
Лекарственные растения - О
Лекарственные растения - П
Лекарственные растения - Р
Лекарственные растения - С
Лекарственные растения - Т
Лекарственные растения - У
Лекарственные растения - Ф
Лекарственные растения - Х
Лекарственные растения - Ц
Лекарственные растения - Ч
Лекарственные растения - Ш
Лекарственные растения - Щ
Лекарственные растения - Э
Лекарственные растения - Ю
Лекарственные растения - Я

© 2010 Фармакогноз - посланник фармакогнозии
Пользовательское соглашение